原标题:沃森生物:首个mRNA新冠疫苗获批临床试验,研发难度较大

  国内新冠疫苗研发工作有了新进展。

  6月28日,云南沃森生物技术股份有限公司(300142,沃森生物)发布公告称,近日收到国家药品监督管理局批准的新型冠状病毒mRNA疫苗《药物临床试验批件》。

  沃森生物表示,此次获批的新冠疫苗是中国首个获批进入临床试验阶段的mRNA新型冠状病毒疫苗,目前仅有美国、德国等少数几个国家的新型冠状病毒mRNA疫苗进入临床试验阶段,此前中国尚未批准过mRNA疫苗进入临床试验。

  根据公告,此次获得临床试验批件是新冠疫苗为注射剂,共有0.125ml/支、0.25ml/支、0.5ml/支三种规格。沃森生物表示,根据国家药品注册的相关规定,本疫苗临床试验工作后续需要开展进根行Ⅰ期、 Ⅱ期、Ⅲ期,具体临床试验的进程和结果。

  沃森生物介绍,该疫苗的研究获得国家科技部重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术 装备”重点专项支持,为科技部部署的新冠疫苗 5 条技术路线中的“核酸疫苗” 技术路线。 临床前研究表明,疫苗不仅可在小鼠和食蟹猴体内诱导产生高水平中和抗 体,还可诱导保护性的T细胞免疫反应。食蟹猴攻毒实验表明,本疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击,有效阻止病毒复制和肺病理进展,显示出良好的保护效果。

  沃森生物也提醒,由于SARS-CoV-2感染所致的COVID-19为新发传染病,其疫苗的研发难度较大,另迄今为止全球尚无mRNA技术路线的疫苗产品获批上市,故本疫苗的临床试验进度和结果存在较大的不确定性,本疫苗进入临床试验对公司近期业绩不会产生重大影响。

  据官网资料,沃森生物创立于2001年,总部位于昆明,是国内专业从事疫苗、血液制品等生物药品研发、生产、销售的现代生物制药企业,为国家认定的高新技术企业和国家企业技术中心。2010年11月,沃森生物在深圳证券交易所创业板上市。

  根据2019年业绩快报,沃森生物2019年营业总收入112,122.03万元,较上年同期增幅为27.55%;利润总额22,924.51万元,较上年同期下降 80.63%;归属于上市公司股东的净利润14,501.87万元,较上年同期减少86.14%。

  沃森生物2020年5月11日与苏州艾博生物科技有限公司(简称“艾博生物”)签署了《技术开发合作协 议》,各方本着优势互补、合作共赢的原则,共同合作开展新型冠状病毒mRNA 疫苗的临床前研究、临床试验并实施商业化生产。

  根据上述协议,沃森生物主要负责新型冠状病毒mRNA疫苗QA、QC、IND、临床研究以及 NDA及商业化生产;负责按本协议向艾博生物支付新型冠状病毒mRNA疫苗研发费用,并根据里程碑支付艾博生物里程碑费用,在产品上市后按协议约定向艾博生物支付销售提成。

  按照协议约定,在新型冠状病毒mRNA疫苗获批 上市后,沃森生物累计支付艾博生物的研发及临床里程碑费用共计为8000万元人 民币。

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责任编辑:霍琦

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